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CFDA公布銀杏葉藥品專項監督抽驗初步結果


6月16日到6月25日,國家食品藥品監管總局組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校┦称匪幤繁O管部門對市場上銷售的銀杏葉片(含分散片)、銀杏葉膠囊進行了監督檢查和抽樣,按照食品藥品監管總局公布的補充檢驗方法對抽取的樣品進行檢驗,現將第一批抽驗結果通告如下:

  一、已完成檢驗284批,其中檢出不合格藥品67批,占全部產品的23.6%,涉及24家藥品生產企業。有60批藥品為企業自檢不合格,監督抽驗結果與企業自檢結果一致。相關企業已采取召回措施并公布了召回信息。

  二、4家企業6批藥品企業自檢合格,監督抽驗結果不合格。分別是:黑龍江天宏藥業股份有限公司2批(銀杏葉片,批號20140902A、20141012A)、吉林省跨海生化藥業制造有限公司1批(銀杏葉分散片,批號20140901)、寧波立華制藥有限公司1批(銀杏葉片,批號140705)、湖南華納大藥廠有限公司2批(銀杏葉片,批號140608;銀杏葉分散片,批號141005)。其中,吉林省跨海生化藥業制造有限公司系食品藥品監管總局《關于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業自檢情況的通告》(2015年第24號)公布的自檢全部批次合格的企業,其他3家為部分批次不合格的企業。經核實,上述4家企業自檢系對企業留樣檢驗的結果。抽驗結果與自檢結果不一致,說明企業留樣與市售產品質量不一致。上述4家企業應立即啟動該6批藥品的召回,并按照食品藥品監管總局通告2015年第24號要求,做好后續工作。同時,對此前自檢結果合格的批次需根據實際上市銷售產品重新進行自檢,于7月10日前報告檢驗結果,并向社會公開相關信息。

  三、在食品藥品監管總局《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》(2015年第15號)和《關于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業治理情況的通告》(2015年第17號)中要求企業應于6月3日前完成召回的企業中,有13家企業被抽到在市場上仍在售的不合格產品。分別是:安徽圣鷹藥業有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業有限公司、桂林興達藥業有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、江蘇晨牌藥業集團股份有限公司、江蘇飛馬藥業有限公司、江蘇潤邦藥業有限公司、山西仟源醫藥集團股份有限公司、深圳海王藥業有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司。這些企業在規定完成召回的期限后,仍在市場上被抽查出不合格產品,說明企業自查不認真、召回不徹底。食品藥品監管總局責令上述企業于7月10日前召回市場銷售的全部不合格產品。相關?。▍^)食品藥品監管部門加強監督力度,確保在規定召回期限之后不得在市場上再抽到該企業的不合格產品。

  四、??谄媪χ扑幑煞萦邢薰颈怀轵灥?批藥品不合格,該企業未報告自檢結果。經核實,其原因是該批藥品在企業自查時已判定為不合格,并已報告海南省食品藥品監管局,采取了召回措施;但海南省食品藥品監管局上報企業自檢信息時漏報。

  五、上述初步抽驗結果表明,前期銀杏葉藥品生產企業自檢情況總體是可信的,不合格產品的召回取得了一定成效。多數不合格批次產品在市場上已難以抽到樣品,銀杏葉藥品市場已得到較好的清理。

  六、黑龍江、吉林、浙江、湖南省食品藥品監管局要對黑龍江天宏藥業股份有限公司、吉林省跨海生化藥業制造有限公司、寧波立華制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司等4家企業產品留樣與市場銷售產品不一致的問題進行深入調查。對企業調換留樣等偽造、隱匿有關證據材料,或者拒絕、逃避監督檢查等行為的,要立案調查,并于7月10日前報告調查結果,并向社會公開說明情況。

  特此通告。

  附件:銀杏葉藥品專項監督抽驗不合格產品信息


                              食品藥品監管總局
                                2015年7月2日

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